华体会,新兴市场东南亚 全面解析东盟医疗器械市场

巴西，俄罗斯，印度和中国此刻可能捉住了所有的头条，可是下一批新兴市场却植根在东南亚。

某段时候，医疗装备制 造商的目光已超越了他们在美国和欧盟的保守市场，取而代之的专注在新兴的经济体的增加，如巴西，俄罗斯，印度和中国，统称为金砖四国。可是因为公司的涌 入，这些国度的市场成熟了，有远见的装备制造者正在追求下个新兴医疗科技市场。此中10个有但愿成功的国度会聚了东南亚国际同盟—印尼，马来西亚，菲律 宾，新加坡，泰国，文莱，缅甸，柬埔寨，老挝和越南。

东南亚国度同盟的合计生齿跨越6.2亿，约是美国生齿的两倍，比欧盟多1亿。汇总GDP最高2.3万亿，相当在中国的四分之一，比拟欧盟的负增加和美国快要 2%的增加，东南亚国度同盟客岁区域GDP增加约6%。东南亚国度同盟的小我平均所得增加构成了不竭扩年夜的中产阶层。2010年中产阶层占东盟局部生齿的 约22%，并估计在2030年到达62%。成长的繁华意味着更多的健康卫生破费，这就可以带来区域医疗装备市场的成长。

2013年，东盟医疗装备市场价值跨越了45亿美元，将在2017年到达80亿美元，由泰国、印尼和马拉西亚领头，这些国度今朝据有区域装备市场的约2/3。

虽然此刻的东盟医疗仪器市场在增加，可是仍布满未知。机缘只会眷顾那些成功掌控区域分歧监管情况、说话、文化和本地合作的外国公司。

东友邦家履历更多西体例的疾病

西体例疾病遍及风行在亚洲。增加的寿命和收入致使采取西方习惯—例如过度饮食，进食快餐，吸烟和削减熬炼---把亚洲人置在愈来愈多更高风险的糊口习惯疾 病。特殊是糖尿病的增添，整形问题，血汗管疾病和癌症增加敏捷。西方装备厂商已出产检测可诊断这些疾病的产物，所以东友邦家吸引这些市场的插手。

全球3.7亿诊断出得了糖尿病的人，近2亿在亚洲。印尼是糖尿病数目最多的十个国度之一，别的越南、马来西亚和菲律宾估计将来二十年会有愈来愈多新的的糖尿病高程度诊断。但是，每五个30岁或更年长的马来西亚人中就有一小我有糖尿病，不到对折的人被诊断出来。

近期研究注解比拟其他地域，东南亚人对二型糖尿病有更多的遗传易感性风险。并且，这类疾病比拟西方国度加倍风险东盟地域的较年青和轻度肥胖的人群。很多西方 公司已在美国和欧洲最先售卖各类糖尿病检测和医治产物，而且还在增添，包罗美敦力、罗氏和拜尔，而且增添东友邦家的投入。

全球对折老年人栖身在亚洲，而且在2050年会增加跨越60%。在东南亚，跨越65岁的生齿在2050年会跨越1/4。因为人们的衰老，他们会晤对更多的骨 骼问题。2013年12月国际骨质松散基金的一份报导显示在菲律宾骨质松散的高危生齿数目将会在2020年到达4百万，并在2050年冲击1.02万万。 也是在2050年，超7百万的越南妇女会堕入罹患骨质松散的风险。

为了增添市场份额，很多西方的骨科装备公司在本地开设了工场，出产更低本钱和更根本的高端骨科装备。别的，其他西方公司取得本地骨科装备公司的股分和销量好的市场份额，以增添在中端产物中的合作力。

血汗管疾病是很多亚洲国度的头号杀手。亚洲每一年1千7百万的灭亡人员中，近60%与血汗管疾病相干。对血汗管问题的防止、诊断和医治的存眷日增增添了对血汗管装备的需求。估量东南亚25-30%的灭亡是由心脏疾病形成。在马来，约对折年过三十的人有高血压。

一些国外的血汗管公司一样在成立血汗管手艺中间、出产车间和研发举措措施。例如多年前美敦力操纵年夜量的当局税收减免，在新加坡新建工场量产心脑血管装备。

每一年，跨越6百万亚洲人被诊断出罹患癌症，跨越4百万人死在该疾病。

全球的新患癌症案例中，对折在亚洲。东盟生齿也履历了癌症多发病率。东南亚最多见的癌症是肺癌、乳腺癌、肝癌和结直肠癌。成因包罗多发乙型肝炎、抽烟、喝 酒、吃红肉、空气污染和基因身分。西方少见的鼻咽癌(鼻癌)在亚洲愈来愈常见。因为区域疾病的增加，很多西方装备公司但愿增添其在东盟区域的癌症检测和治 疗装备的售卖。

东友邦家的监管尺度

未知的监管情况成了外资医疗器械公司在东友邦家经商的最年夜妨碍之一。产物注册、质量节制和进入市场前的监视问题凡是在每一个国度都分歧，或有的国度完全不具有这些问题。

为了处置监管的多样性，在2004年东盟尺度和质量征询委员会建立了医疗器械产物工作小组(MDPWG)。MDPWG最新的条例草案，称作东盟医疗器械指令(AMDD)，2012年经由过程并估计在2014年末实行。

AMDD对成员国供给了同一监管模式，概述了医疗装备的机能和平安的根基要求、及格评估、基在风险的分类系统和通用提交档案模板(CSDT)。基在全球调和工作组的指点方针，分类系统包括四个医疗器械分类：

a类包罗低风险装备，例如压舌器

b类包罗低-中风险装备，例如皮下打针器

c类包罗中-高风险装备，例如呼吸机

d类包罗高风险装备，例如心泵

这个分类系统也用在体外检测(IVDs)。按照这个分类，当局收费、临床需乞降处置审批时候在东友邦家有所分歧。另外，每一个国度能够开辟本身的AMDD加速注册进程。很多东友邦家可能效仿新加坡实行AMDD指令。但是，每一个国度都保存本身的监管系统直到AMDD框架实现。

要害国度评价

泰国具有670万生齿的泰国与马来西亚、缅甸、老挝和柬埔寨交界。人均医疗保健破费从2002年的73美元上涨到2013年的约220美元。当局提出医疗保 健打算虽然有笼盖规模的限制，依然从2002年的75%扩年夜到99%的泰国人群。该国有跨越850家公共病院和近600家私家病院。

泰国医疗器械市场价值约10亿美元，而且年增加率为15%。几近所有的美国医疗装备厂商都在泰国斥地市场推行其产物。由于本土装备工业首要出产的都是诸如手套和皮下打针器，该国对高端装备依托进口，特殊是图象诊断装备。

泰国比来的医疗器械律例是2008年经由过程的，泰国食物和药物治理局的一部门——医疗装备节制部分，担任治理划定。外国公司必需按照风险分类注册他们的装备。 泰国的分类系统将装备划分为：III 类(低风险)，II类 (中等风险)和 I 类(高风险)，这正好与美国和欧盟的架构相反。

印度尼西亚印尼是世界上生齿第四多的国度。估量该国的人均医疗保健破费将从2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼医疗装备市场约值十亿美元而且年增加15%。几近95%的市场总额来自进口，2013年90%的装备注册属在外国制造商。

因为相对较多的生齿，不竭强大的中产阶层，西式疾病更频仍的病发率和增添的医疗保健消费，东友邦家是一个具有吸引力的市场。

一样，印尼当局在强迫增添公家的健康消费，成立一个全平易近医疗系统并进级革新数百家公立病院。这些打算估计能使印尼医疗保健财产在2020年从250亿美元增 长到500亿美元。国度医疗保健方案打算在2014年末前成立，到2019年将笼盖所有印尼人，但是，同泰国一样，如许的笼盖是无限的。国度卫生健康打算 被提上日程并在2014年末推行和在2019年笼盖全数印尼---虽然近似泰国笼盖也十分限制。今朝，国度总生齿2.5亿中不到三分之二的人具有医保。

分歧在其他的东盟和亚洲市场，在印尼一个自力的第三方不答应持有代表外国装备制造商的执照。是以，几近所有的医疗器械许可证持有印尼经销商的名称，这使得外国装备公司要抛开差的印尼经销商很是坚苦且价格昂扬。另外一个比来的鼎新是一个新的在线医疗器械注册系统。

马来西亚马来西亚只要3000万生齿，是印度尼西亚的生齿的12%，但马来西亚年人均医疗保健消费依然跨越了360美元，他们的人均收入跨越了十年前的两倍 多。国度的总医疗收入在2013年跨越120亿美元，而且估计在2015年将爬升到170亿美元。虽然马来西亚的生齿较着少在泰国和印尼，但其医疗装备市 场价值有十亿美元，与那些更多生齿的国度具有同等的市场价值。到2018年，马来西亚的装备市场价值估计将增添近两倍，至27亿美元,。

马来西亚已指定医疗装备作为一个增添开辟和推行的要害部分。当局也认定医疗保健是2010年国度重点经济区域之一。为其国度2010年要害经济区域。此刻， 马来西亚正在投资数亿美元在卫生保健根本举措措施和临床研究。该国度具有跨越350家病院，近150家是公立的。今朝，马来西亚国内医疗制造商供给了全球 80%的导管和世界上60%的橡胶手套。

直到2012年马来西亚才有医疗器械律例。一个新的医疗器械治理局此刻担任履行监管。跟着马来西亚第一个周全医疗装备监管系统的成立，所有进口装备必需在 2014年7月经由过程集中的医疗装备利用系统的注册和审批。在线系统比力节流本钱且有用率。到2014年7月还没有注册的公司会发觉他们的装备下市，或将 面对监狱之灾和罚款。今朝外资公司正在竞相知足截止刻日。

菲律宾具有一亿六百万生齿的菲律宾由7千多个岛屿构成。客岁，菲律宾人平均破费了跨越100美元的医疗保健费用，十年前只要33美元。因为私营部分的增加和 不竭上升的医疗收入，该国度的医疗器械市场价值跨越3亿美元，并正以每一年10%的速度增加。市场构成几近全数是进口;当地产装备的份额不跨越3%。

今朝，近80%的菲律宾人纳入了国度的国平易近健康安全系统，这个系统首要基在卫生部管辖的公立病院。这些机构在采购方面有较着的自立�����APP权，可是因为严峻缺少资金 而受阻。相反，私立病院有更多的资金，让他们可以或许采办高端装备。心脏疾病犹如脑血管疾病和癌症，是在菲律宾引发灭亡的首要缘由之一。

所有在菲律宾的外资医疗装备必需注册。BFAD是治理医疗装备的主体。作为卫生部的一部门，BFAD被成立用来监视 保健品的功能、质量、平安性和成份。该国的食品，药物和美容化装品法令用以治理医疗器械、化装品、诊断试剂、药物、家用无害物资和食品。

新加坡新加坡是一个具有复杂的医疗系统的高度发财的国度。固然只要550万生齿，新加坡的医疗保健破费在2012年到达了近130亿美元，接近如菲律宾和泰 国等有更多生齿的国度的医疗总收入。在2013年，人均医疗保健破费总值跨越2400美元，比拟十年前翻了近四翻。客岁该国的医疗装备市场总价值6亿美 元。

在新加坡，根基的卫生保健办事中80%由约1900家私立诊所笼盖。18家公立分析病院供给了余下的笼盖规模。一样，该国有七个公立病院和六个国度专业中间。跟着当局供给年夜量补助和特地的项目，这里有四级医疗补偿。

对装备注册，新加坡的健康科学部分成长了基在风险的分级系统：A类(低危)，B类(中低危)，C类(中高危)，D类(高危)。一般来讲,装备已在某些国 际监管机构注册，例如欧盟，日本PMDA，或美国FDA，在新加坡能够取得免去资历，加速或当即注册。经由过程医疗装备消息和通讯系统，注册是电籽实施 的，必需用遵守东盟CSDT格局以英文提交。

越南越南是个共产主义国度改变向本钱主义，有930万生齿，该国人均医疗保健破费从2003年的25美元增加到2013年的跨越100美元，强迫医疗安全在 2009年公布。约三分之二的越南公平易近由国度医疗保健系统所笼盖;卫生部分但愿在2015年笼盖总生齿的3/4，并在2020年到达90%。在不竭强大的 中产阶层正在引发扩年夜对医疗装备的需求的同时，当局也鼎力投资医疗根本举措措施。越南医疗装备市场在2013年价值6亿3万万美元，并估计在2017年到达年 均17%的增加。

自从制止私家医疗从业者这一法案在1989年被打消，越南的私家医疗保健行业已敏捷扩年夜。国度医疗保健质量很掉队，所以他们能承担利用私家举措措施。跨越 60%的医疗收入流向了私家医疗保健部分。多在60%的卫生健康破费转向私家卫生健康部分。在越南，附属在卫生部分的医疗装备和卫生工作部分是担任监管医 疗装备的主体。本国制造的装备需要在DMEHW注册，可是进口装备不需要注册。进口装备必需有进口许可证。

东盟市场的机缘和风险

因为金砖四国的医疗装备市场趋在饱和，原始装备制造商应当存眷在下一个新兴医疗手艺市场。因为较多的生齿，增加的中产阶层，更频发的西式疾病和日趋增添的医疗保健破费，东友邦家是吸惹人的市场。

但是依然具有挑战。虽然调和律例正在获得进展，每一个东友邦家今朝保存本身的监管系统。国度与国度之间的需求，注册系统和费用极其分歧，使得很难成立一个对应当区域的监管策略。

但这不克不及反对年夜部门顶级医疗装备公司向东友邦家成长。跟着该区域的医疗手艺市场继续增加，其他公司也但愿跟风。

Ames Gross是位在马里兰州贝塞斯达的Pacific BridgeMedical征询公司的总裁和成立者，该公司帮忙医疗公司在亚洲处置贸易勾当。

,华体味报道